令和2年12月11日
医薬食品・衛生課
担当者：	富田、 塚原
電話：	0776-20-0347
代表(内線)：	0776-21-1111（2647,2648）
メール：	iyakushokuei@pref.fukui.lg.jp
紹介：	http://www.pref.fukui.lg.jp/doc/iei/index.html

イトラコナゾール錠50「MEEK」の服用中止の連絡完了について 　本日、県内の医薬品製造販売業者から、クラス１の自主回収の対象であるイトラコナゾール錠５０「ＭＥＥＫ」について、当該製剤を処方された患者全員に服用中止の連絡が完了した旨の報告がありましたのでお知らせします。

１　概要
　小林化工株式会社（あわら市）は、自社が製造販売しているイトラコナゾール錠５０「ＭＥＥＫ」（ロット番号：Ｔ0ＥＧ08）について、異なる医薬品成分「リルマザホン塩酸塩水和物」が混入していたことが判明したため、１２月４日から自主回収に着手しています。
　このたび、医療機関・薬局の協力のもと、当該製剤を処方された患者全員に服用中止の連絡が完了した旨の報告がありました。
　なお、当該製剤は、患者の手元にあるものも含め、引き続き回収作業を進めております。

２　対象患者数
　３６４名　

３　製造販売業者の名称および所在地
　　名　称　小林化工株式会社（代表取締役　小林 広幸）
　　所在地　福井県あわら市矢地第５号１５番地

４　上記製造販売業者の対応窓口
　　小林化工株式会社　総務部
　　電話番号　0776-73-0690
　　FAX番号　 0776-73-0692



【参考】
　〇回収クラス分類について
　　回収に当たっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度
　により、以下のとおり3つに分類される。
　　・クラス１
　　　その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をい
　　　う。
　　・クラス２
　　　その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因
　　　となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそ
　　　れはまず考えられない状況をいう。
　　・クラス３
　　　その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をい
　　　う。

　※平成26年11月21日薬食発1121第10号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品・
　　医療機器等の回収について」からの抜粋

　※「クラス１」「クラス２」「クラス３」の数字の正しい表記はローマ数字で
　　す。