令和元年10月3日
医薬食品・衛生課
担当者：	富田、 大久保
電話：	0776-20-0347
代表(内線)：	0776-21-1111（2647,2648）
メール：	iyakushokuei@pref.fukui.lg.jp
紹介：	http://www.pref.fukui.lg.jp/doc/iei/index.html

医薬品自主回収のお知らせ（胃・十二指腸潰瘍等治療薬） 　本日、県内の医薬品製造販売業者から、胃・十二指腸潰瘍等治療薬であるラニチジン錠７５「ＫＮ」およびラニチジン錠１５０「ＫＮ」を自主回収する旨、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）に基づく報告がありましたのでお知らせします。

１　概要
　小林化工株式会社（あわら市）は、ラニチジン錠７５「ＫＮ」およびラニチジン錠１５０「ＫＮ」を製造販売しています。（一般的名称：ラニチジン塩酸塩錠）
　このたび、同社は、中国の製造所で製造された当該製品の原薬に、ヒトに対して発がん性があるとされるN-ニトロソジメチルアミン（ＮＤＭＡ）が、許容限度値を超えて検出されたとの情報を入手しました。
　そのため、同社では、当該製品を自主回収することを決定しました。
　なお、現在までに重篤な健康被害が発生したとの報告はありません。

２　自主回収品等
（１） 医薬品の販売名等
　　ア　販売名　　　　ラニチジン錠７５「ＫＮ」、ラニチジン錠１５０「ＫＮ」
　　イ　一般的名称　　ラニチジン塩酸塩錠
　　ウ　出荷数量　　　ラニチジン錠７５「ＫＮ」　100錠（PTP）　 8,692箱
　　　　　　　　　　　ラニチジン錠１５０「ＫＮ」100錠（PTP）　23,644箱
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1000錠（PTP）  4,662箱
　　エ　対象ロット数　ラニチジン錠７５「ＫＮ」　100錠（PTP）　20ロット
　　　　　　　　　　　ラニチジン錠１５０「ＫＮ」100錠（PTP）　19ロット
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1000錠（PTP） 26ロット
　（対象ロット番号は、別添「包装規格別回収対象ロットおよび数量」のとおり）
　　オ　出荷時期　　現在、調査中です。
　　カ　効能効果等　・胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison
　　　　　　　　　　　症候群、逆流性食道炎、上部消化管出血（消化性潰瘍、
　　　　　　　　　　　急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変による）
　　　　　　　　　　・下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の
　　　　　　　　　　　改善
　　　　　　　　　　　　急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
　　　　　　　　　　・麻酔前投薬
（２） 納入施設数　卸売業者268施設
（３） 回収分類　　クラス１（その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の
　　　　　　　　　　　　　　　原因となり得る状況をいう。）

３　製造販売業者の名称および所在地
　　名　称　小林化工株式会社（代表取締役　小林　広幸）
　　所在地　福井県あわら市矢地第５号１５番地

４　上記製造販売業者の対応窓口
　　小林化工株式会社　信頼性保証本部　信頼性保証部
　　担当者氏名　梶田　俊之
　　電話番号　　0776-73-0771
　　FAX番号　　 0776-73-0821

５　その他
　医薬品の回収情報については、独立行政法人　医薬品医療機器総合機構のホームページにも掲載されています。
　https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/recall-info/0002.html

　※なお、本日、本件に関する問い合わせは、２０時までとさせていただきます。


【参考】
１　回収報告の法的根拠
医薬品医療機器等法第68条の11
　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第80条第1項から第3項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を回収するとき（第70条第1項の規定による命令を受けて回収するときを除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない。
 （医薬品医療機器等法施行令第80条第2項第2号の規定により、報告先は製造販売業者の所在地の都道府県知事に委任されている。）

２　回収の定義
・回収
　製造販売業者等が製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品等を引き取ること。
・改修
　医療機器を物理的に他の場所に移動することなく、修理、改良、調整、廃棄又は監視を行うこと。
・患者モニタリング
　医療機器又は再生医療等製品を患者から摘出することなく、当該医療機器又は再生医療等製品を使用している患者の経過を観察すること。

※医薬品医療機器等法上、上記の回収・改修・患者モニタリングを総称して「回収」と定義している。

３　回収クラス分類について
　回収に当たっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、以下のとおり3つに分類される。
・クラス１
　その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をいう。
・クラス２
　その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
・クラス３
　その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

※平成26年11月21日薬食発1121第10号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品・医療機器等の回収について」からの抜粋

※「クラス１」「クラス２」「クラス３」の数字の正しい表記はローマ数字です。